Какво представлява
Имплантируемите устройства влизат в тялото. Води от пейсмейкър. Проводници за невростимулатори. Електроди за кохлеарен имплант. Портове за доставка на лекарства. Примки за сърдечен мониторинг.
Медицински титанов проводник с висока чистота за имплантируеми устройства е направен за тези приложения. Не е търговски кабел. Не е индустриален. Медицински клас. Изключително чисто. Изключително чист. Допълнително проследими.
Жицата остава в тялото с години. Понякога десетилетия. Не може да корозира. Не може да отделя йони. Не може да се счупи.
Защо чистотата има значение
Търговската титанова тел работи за много неща. Но имплантируемите устройства са различни.
| Изискване | Търговски проводник | Тел за медицински импланти |
| Контрол на кислорода | ±0.10% | ±0,02% (ELI) |
| Контрол на желязото | Разхлабен | Стегнат (По-малко или равно на 0,25%) |
| Повърхностно замърсяване | Може да съществува | Няма |
| Проследимост | Ограничен | Пълна топлина за имплантиране |
| Тестване за биосъвместимост | не | Да (съгласно ISO 10993) |
Медицински титанов проводник с висока чистота за имплантируеми устройства отговаря на най-строгите стандарти. ASTM F67 за чист титан. ASTM F136 за сплав. ELI химия. Нисък кислород. Ниско съдържание на желязо.
Коя степен за имплантируеми устройства
| Степен | Материал | Чистота | Най-доброто за |
| 1 степен CP | Чист титан | По-голямо или равно на 99,5% | Води за пейсмейкър, невростимулатори |
| 23 клас ЕЛИ | Ti-6Al-4V | По-голямо или равно на 98,8% | Структурни изводи, висока якост |
Степен 1 е най-чистият наличен титан. 99.5% минимум. Без алуминий. Без ванадий. Използва се за устройства, при които минималното отделяне на метални йони е критично.
Клас 23 ELI има по-висока якост. Използва се за устройства, които се нуждаят както от здравина, така и от биосъвместимост. Все още много чист. ELI означава изключително ниска интерстициална - ниска концентрация на кислород и желязо.
За медицинска титанова тел с висока чистота за имплантируеми устройства често се избира степен 1 за максимална чистота. Степен 23 ELI, когато силата има по-голямо значение.
Спецификации на материалите
Клас 1 CP (ASTM F67)
| Собственост | Стойност |
| Чистота (мин.) | 99.5% |
| Якост на опън (мин.) | 240 MPa |
| Добив (мин.) | 170 MPa |
| Удължение | По-голямо или равно на 24% |
| Плътност | 4,51 g/cm³ |
| Модул | 105 GPa |
Клас 23 ELI (ASTM F136)
| Собственост | Стойност |
| Якост на опън (мин.) | 860 MPa |
| Добив (мин.) | 795 MPa |
| Удължение | По-голямо или равно на 10% |
| Плътност | 4,43 g/cm³ |
| Модул | 110 GPa |
Химичен състав - Степен 1 (ASTM F67)
| елемент | Максимален лимит |
| Кислород | 0.18% |
| Желязо | 0.20% |
| въглерод | 0.08% |
| Азот | 0.03% |
| Водород | 0.012% |
| Титан | По-голямо или равно на 99,5% |
Без алуминий. Без ванадий. Без никел. Просто чист титан.\\
Химичен състав - Клас 23 ELI (ASTM F136)
| елемент | Максимален лимит |
| Кислород | 0.13% |
| Желязо | 0.25% |
| въглерод | 0.08% |
| Азот | 0.05% |
| Водород | 0.012% |
| Алуминий | 5.5 – 6.5% |
| Ванадий | 3.5 – 4.5% |
Общи диаметри за имплантируеми устройства
| Диаметър (mm) | устройство | Приложение |
| 0.1 – 0.2 | Води от пейсмейкър | Сърдечна стимулация |
| 0.2 – 0.3 | Невростимулатор води | Стимулация на гръбначния мозък |
| 0.3 – 0.4 | Електроди за кохлеарен имплант | Вътрешно ухо |
| 0.4 – 0.6 | Катетри за порт за доставяне на лекарства | Подкожни портове |
| 0.6 – 0.8 | Примки за сърдечен мониторинг | Циклични записващи устройства |
| 0.8 – 1.2 | Имплантируеми помпени компоненти | Вливане на лекарства |
| 1.2 – 2.0 | Структурни изводи | Приложения с висока якост |
| 2.0 – 3.0 | Корпуси на устройствата (телна форма) | Персонализирани форми |
Къде отива
- Води от пейсмейкър. Тел пренася електрически сигнал от пейсмейкъра до сърцето. Седи в кръвта. Не трябва да корозира. Не трябва да се съсирва. Повърхността трябва да е ултра-гладка. 0.1 mm до 0,2 mm диаметър. Степен 1. Електрополиран.
- Невростимулатор води. Стимулатор на гръбначния мозък. Дълбока мозъчна стимулация. Тел, имплантиран близо до нерви. Огъва се с движение на тялото. Нуждае се от добър живот при умора. Клас 1 или клас 23 ELI в зависимост от дизайна.
- Електроди за кохлеарен имплант. Решетка от проводници в кохлеята. Стимулиране на слуховия нерв. Много малък. 0.3 mm диаметър. Клас 1. Висока чистота. Без токсични йони.
- Порт за доставка на лекарства. Катетър от порта до вената. Подсилена с тел. Малък диаметър. Клас 1. Гладката повърхност предотвратява съсирването.
- Контур за сърдечен мониторинг. Loop рекордер под кожата. Телена верига усеща сърдечния ритъм. Степен 1. Биосъвместим. Дългосрочен план.
За медицинска титанова жица с висока чистота за имплантируеми устройства, всяко приложение изисква ултра{0}}чиста повърхност и строг химичен контрол.
Защо електрополирана повърхност за имплантируеми устройства
Имплантируемите устройства докосват кръвта. Те докосват тъканите. Грапавите повърхности причиняват съсиреци. Причинява възпаление.
| Завършете | Ра | Кръвен контакт | Отговор на тъканите |
| Електрополиран | По-малко или равно на 0,05 μm | Отлично | Минимална |
| Полиран | По-малко или равно на 0,1 μm | добре | ниско |
| Земя | По-малко или равно на 0,4 μm | беден | Умерен |
Електрополирането премахва повърхностните несъвършенства. Премахва вградените частици. Създава пасивен оксиден слой. По-гладко от механично полиране.
За медицинска титанова жица с висока чистота за имплантируеми устройства, електрополираната е стандарт за-контактиращи с кръв устройства.
Устойчивост на корозия в тялото
Телесните течности са корозивни. Физиологичен разтвор. протеини. клетки. pH варира.
Титанът от търговски клас може да има включвания. Примеси. Те стават места за корозия.
Медицински клас титан с висока чистота има минимални включвания. Няма повърхностни замърсители.
| Тест | Изискване |
| ASTM F2129 циклична поляризация | Пас |
| ISO 10993-5 цитотоксичност | Пас |
| ISO 10993-10 чувствителност | Пас |
| ISO 10993-11 системна токсичност | Пас |
Нашата тел преминава всички стандартни тестове за биосъвместимост.
Издръжливост на умора за дълготрайни импланти-
Имплантируемите устройства се огъват. Сърцето бие. Тялото се движи. Диафрагмата се свива.
Оловото на пейсмейкъра има 70 милиона цикъла годишно. Това са 70 милиона огъвания.
| Материал | Граница на умора | Подходящ за импланти с висок{0}}цикл |
| 1 степен CP | 200-250 MPa | добре |
| 23 клас ЕЛИ | 500-600 MPa | Отлично |
| Неръждаема стомана 316L | 300-400 MPa | Справедлив (никел) |
За приложения с висок- цикъл, като проводници на пейсмейкър, е доказана степен 1 с гладка повърхност. За по-висок стрес, клас 23 ELI.
Повърхностни дефекти - нулева толерантност
Имплантируемият проводник не може да има:
| Дефект | Приемане |
| Ямки | Няма |
| Scratches >0,01 мм дълбочина | Няма |
| Вградени частици | Няма |
| Бърс | Няма |
| Окисно обезцветяване | Няма (трябва да е сребърен) |
Ние проверяваме всяка партида. Доклад за анализ на повърхността е наличен.
Опции за покритие
Някои имплантируеми устройства се нуждаят от покрития.
| Покритие | Цел | Приложение |
| PTFE | Изолация | Води от пейсмейкър |
| Силикон | Биостабилна изолация | Невростимулатор |
| злато | Проводимост | Накрайници за електроди |
| Иридиев оксид | Ефективност на стимулацията | Кохлеарни импланти |
Доставяме тел без покритие. Покритие, нанесено от производителя на устройството. Нашата телена повърхност е подготвена за адхезия на покритието.
Проследимост - пълна верига
Имплантируемите устройства са медицински изделия от клас III. Най-висок риск. Най-висок контрол.
Всяка медицинска титанова жица с висока чистота за имплантируеми устройства се предлага с:
| Документ | При условие |
| Топлинно число | да |
| Протокол от изпитване на мелница | да |
| ASTM F67 или F136 сертификат | да |
| Химичен анализ | да |
| Резултати от механичен тест | да |
| Доклад за завършване на повърхността | да |
| Обобщение на теста за биосъвместимост | При запитване |
EN 10204 3.1 стандарт. 3.2 със свидетел{-трета страна.
Запазваме проби от всяко разгонване за 10+ години.
ЧЗВ
Въпрос: Степен 1 или степен 23 ELI за проводници на пейсмейкър?
О: Степен 1. Проводниците на пейсмейкъра се нуждаят от максимална чистота и гъвкавост. Клас 1 е по-мек. По-добра умора при огъване. Без алуминий или ванадий.
Въпрос: Какъв е диаметърът на проводника на пейсмейкъра?
A: 0,1 мм до 0,2 мм. Много тънък. Трябва да влезе през вените в сърцето.
Въпрос: Електрополиран или полиран за контакт с кръв?
A: Електрополиран. Ra По-малко или равно на 0,05 μm. По-гладка повърхност намалява тромбогенността. По-малко образуване на съсиреци.
Въпрос: Какво ще кажете за никела в клас 23 ELI?
A: Клас 23 ELI не съдържа никел. И двата вида не съдържат-никел. Безопасен за пациенти, чувствителни към-никел.
Въпрос: Можете ли да доставите тел в непрекъснати намотки за автоматизирано навиване?
A: Да. Намотки до 10 км за фина тел. Налични макари. Непрекъснатата дължина означава, че няма снаждания във вашето устройство.
В: Време за изпълнение?
A:
| Тип поръчка | Време за изпълнение |
| Диаметри на запасите (0,1 mm – 1,0 mm) | 10-14 дни |
| Не{0}}размери на склад | 4-6 седмици |
| Електрополиран | Добавете 5-7 дни |
Въпрос: Примерен проводник за квалификация?
О: Да. 5 проба от измервателния уред. Платете доставката. Материал свободен за оценка. Връщане на кредит при първа производствена поръчка над $20 000.
В: Опаковка за чиста стая?
О: Прави дължини в ултра-чисти запечатани тръби. Намотки на чисти макари в двойни антистатични торби. Етикетите показват топлинно число, диаметър, дължина, партиден номер, ASTM спецификация.
В: Имате ли сертификат ISO 13485?
A: Да. Ние сме сертифицирани по ISO 13485 за тел за медицински импланти. Одитиран ежегодно. Пълна система за качество.
Долната линия
Имплантируемите устройства остават в тялото с години. Жицата трябва да е чиста. Чисто. Силен. безопасно.
Медицински титанов проводник с висока чистота за имплантируеми устройства осигурява това.
| Характеристика | полза |
| 1 степен CP | 99,5% чистота, без Al/V |
| 23 клас ЕЛИ | Висока якост, ELI химия |
| Електрополирана повърхност | Ултра{0}}гладък, съвместим с кръвта |
| Без никел | Без алергични реакции |
| Пълна проследимост | Регулаторно готов |
| ISO 13485 | Система за качество на медицинските изделия |
За проводници на пейсмейкър. За невростимулатори. За кохлеарни импланти. За пристанища за доставка на лекарства.
Достатъчно чисто за сърцето. Достатъчно силен за тялото. Достатъчно чист за дълготраен-имплант.
Контакт
Нуждаете се от оферта за медицинска титанова жица с висока чистота за имплантируеми устройства? Кажете ни клас (клас 1 или клас 23 ELI), диаметър, дължина (прав или намотка), количество и изисквания за повърхностно покритие. Включете всички необходими документи за биосъвместимост. Ще Ви отговорим в рамките на 24 часа.
Имейл:shawn@mt-titanium.com
WhatsApp: +86-18220745501
Популярни тагове: медицински титанов проводник с висока чистота за имплантируеми устройства, Китай медицински титанов проводник с висока чистота за имплантируеми устройства производители, доставчици, фабрика
