Какво означава ASTM F67
ASTM F67 е медицинският стандарт за нелегиран титан. Не степен 5. Не сплави. Просто чист титан със строги химични ограничения.
Пръчките от титаниева сплав отговарят на стандарта ASTM F67 - заглавието казва „сплав“, но F67 всъщност е нелегиран. Чист титан. Стандартът контролира кислород, желязо, азот, въглерод, водород. По-стегнати от търговските класове.
Медицинските импланти използват това. Хирургическите инструменти използват това. Стоматологични части. Костни винтове. Гръбначни клетки. Всеки титан, който влиза в човешкото тяло.
Защо чист титан за медицина, а не сплав
Клас 5 (Ti-6Al-4V) е по-силен. Но има алуминий и ванадий. Алуминият е свързан с проблеми с нервите. Ванадият е цитотоксичен в някои изследвания.
Чистият титан е биосъвместим. Тялото го приема. Без токсични елементи. Оксидният слой се образува и костта расте точно до него.
За имплантите степен 2 е най-често срещана. Степен 4 за високо-напрегнати импланти като зъбни опори. Степен 1 за меки, формовани части.
Какво изисква спецификацията
| елемент | 1 клас | 2 клас | 3 клас | 4 клас |
| Азот (макс.) | 0.03% | 0.03% | 0.05% | 0.05% |
| Въглерод (макс.) | 0.08% | 0.08% | 0.08% | 0.08% |
| Водород (макс.) | 0.012% | 0.012% | 0.012% | 0.012% |
| Желязо (макс.) | 0.20% | 0.30% | 0.30% | 0.50% |
| Кислород (макс.) | 0.18% | 0.25% | 0.35% | 0.40% |
| Титан | По-голямо или равно на 99,5% | По-голямо или равно на 99,2% | По-голямо или равно на 98,9% | По-голямо или равно на 98,8% |
Механични изисквания
| Собственост | 1 клас | 2 клас | 3 клас | 4 клас |
| Якост на опън (мин.) | 240 МПа | 345 МПа | 450 MPa | 550 MPa |
| Добив (мин.) | 138-310 МПа | 275-450 МПа | 380-550 МПа | 483-620 МПа |
| Удължение (мин.) | 24% | 20% | 18% | 15% |
ASTM F67 изисква специфични методи за изпитване. Опън. Доходност. Удължение. Всичко документирано.
Коя степен за кое медицинско изделие
- Клас 1. Най-мек. Най-оформяем. Използва се за персонализирани импланти, черепни пластини, мрежа. Лесен за оформяне по време на операция.
- Клас 2. Стандарт. Най-често срещаният медицински титан. Костни винтове, гръбначни пръти, зъбни импланти. Добра здравина. Добра формоспособност.
- Степен 3. По-силен. По-рядко срещани. Използва се за някои зъбни и травматични части.
- Клас 4. Най-здравият чист титан. Якост на опън 550 MPa. Използва се за импланти с високо-напрежение. Зъбни опори. Ортопедични винтове. Тънкостенни-части, които се нуждаят от здравина.
Пръчките от титанова сплав отговарят на стандарта ASTM F67, който обхваща всичките четири степени. Изберете този, който отговаря на вашите нужди от сила.
Където тези пръти стават части
- Ортопедични импланти. Костни винтове. Гръбначни пръти. Интрамедуларни пирони. Пръчките от титаниева сплав отговарят на стандартния начален материал ASTM F67.
- Зъбни импланти. Абатменти. Лечебни капачки. Приспособления за имплантиране.
- Хирургически инструменти. Щипки. Ретрактори. ножици. Лек. Подлежи на стерилизация. Без корозия.
- Травматични импланти. Плочи за възстановяване на костни фрактури. Винтове.
- Сърдечно-съдови устройства. Корпуси за пейсмейкъри. Компоненти на сърдечната клапа.
- Всяка част изисква пълна проследимост. Топлинно число. Химически сертификат. Резултати от механичен тест. Съответствие с ASTM F67.
Повърхностно покритие за медицинска употреба
- Медицинските пръти се нуждаят от чисти повърхности. Без оксиден котлен камък. Без вградено замърсяване.
- Стругована повърхност. Стандарт за повечето импланти. Ra ~1.6μm.
- Земна повърхност. По-гладка. Ra ~0.8μm. За носещи повърхности или където има значение контактът с тъканите.
- Полирана повърхност. Ra По-малко или равно на 0,4 μm. За високо{3}}завършени инструменти или видими части на импланти.
За пръти от титаниева сплав, отговарящи на стандарта ASTM F67, ние доставяме полирана повърхност по подразбиране за материал за имплантант-. Чисто. Гладка. Готови за вашата чиста стая.
Проследимост - медицинското изискване
Медицинският клас не е търговски клас. Не можете да загубите документите.
Всяка пръчка има топлинно число. Топлинното число се проследява до първоначалната стопилка. Химия. Механика. История на обработката.
Предоставяме доклади от изпитвания на мелница с всяка пратка. EN 10204 3.1 стандарт. 3.2 наличен с-проверка от трета страна.
За пръти от титаниева сплав, които отговарят на стандарта ASTM F67, ние запазваме проби от всяко нагряване. Ако имате нужда от повторно тестване по-късно, имаме материала.
Изработка на медицински части
Обработката на медицински титан е като обработката на всякакъв титан. Бавна скорост. Остри инструменти. Наводнена охлаждаща течност.
Но медицинските части имат по-строги допуски. Изисквания за чистач.
Няма замърсяване от охлаждащата течност за обработка на повърхностите на имплантите. Използвайте охлаждаща-медицинска течност или почистете старателно след обработката.
Пасивиране след механична обработка. Отстранява свободното желязо от повърхността. Възстановява оксидния слой. Прилага се стандарт за пасивация ASTM F86.
За пръти от титаниева сплав, отговарящи на стандарта ASTM F67, ние можем да доставим пръти, предварително нарязани, предварително-смлени и пасивирани. Много производители на импланти приемат тази опция.
ЧЗВ
Въпрос: Степен 2 или степен 4 за зъбни импланти?
О: Степен 4 е по-силна. Зъбните импланти са малки. Нуждаете се от сила в тънки стени. Степен 4 е обичайна за зъбни опори и приспособления. Степен 2 е подходяща за костни винтове.
В: Какво ще кажете за ASTM F136?
О: F136 е за Ti-6Al-4V ELI сплав. По-силен. Използва се за импланти с голямо натоварване като тазобедрени стебла. F67 е чист титан. По-мек. Използва се за костни винтове, пластини, дентални. Различни приложения.
Въпрос: Имам ли нужда от сертификати 3.1 или 3.2?
A: 3.1 е стандартен. Mill удостоверява. 3.2 добавя трета-страна или свидетел на клиент. За устройства с маркировка CE често се изисква 3.2. За FDA 3.1 обикновено е добре. Попитайте вашия нотифициран орган.
В: Време за доставка на пръчки F67?
О: Стоковите диаметри (6 mm до 50 mm) се доставят за 7-10 дни с пълна документация. Размерите, които не са в наличност, отнемат 3-5 седмици. Полираната повърхност добавя 3-5 дни.
Въпрос: Опаковка за медицинска употреба?
A: Индивидуални пластмасови ръкави. Съвместим с чиста стая. Запечатани торби със сушител. Етикетите показват топлинен номер, клас, партиден номер, ASTM F67.
Въпрос: Какво ще кажете за теста за биосъвместимост?
О: ASTM F67 обхваща химията. Биосъвместимостта по ISO 10993 е отделна. Ние не предоставяме ISO 10993. Вашият екип или лаборатория извършва това тестване.
Долната линия
Медицинските импланти се нуждаят от безопасен материал. Без токсични елементи. Съгласувани свойства. Пълна проследимост.
Пръчките от титанова сплав отговарят на стандарта ASTM F67, което ви дава всичко това. Чист титан. От 1 до 4 клас. Тежка химия. Тествано. Сертифицирани.
Степен 2 за повечето импланти. Степен 4 за висока якост. Степен 1 за меки, формовани части.
Чиста повърхност. Пълна проследимост. Готов за производство на медицински изделия.
Свържете се с нас
Нуждаете се от оферта за пръти от титанова сплав, отговарящи на стандарта ASTM F67? Изпратете клас, диаметър, дължина, количество и покритие на повърхността. Включете всички изисквания за сертификати. Ще Ви отговорим в рамките на 24 часа.
Имейл:shawn@mt-titanium.com
WhatsApp: +86-18220745501
Популярни тагове: прътите от титаниева сплав отговарят на стандарта astm f67, прътите от титанова сплав в Китай отговарят на стандарта astm f67 производители, доставчици, фабрика
